Фликсотид в аэрозоле — инструкция по применению

Инструкция по применению фликсотида в аэрозоле, описание действия препарата, показания к применению аэрозоля фликсотида, взаимодействие с другими лекарствами, применение фликсотида (аэрозоль) при беременности. Инструкции:
Торговое название:
Фликсотид™ 50, Фликсотид™ 125, Фликсотид™ 250
Международное название: Флутиказон
Лекарственная форма: Аэрозоль для ингаляций, дозированный, 50, 125 и 250 мкг/доза
Показания к применению:
Атс классификация:
R Средства, действующие на респираторную систему
R03 Средства, применяемые при обструктивных заболеваниях дыхательных путей
R03B Прочие противоастматические средства, применяемые ингаляционно
R03B A Глюкокортикоиды
Фарм. группа:
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикоиды. Флутиказон. Код АТХ R03BA05
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 30 °С. Не допускать замораживания ингалятора и воздействия на него прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2 года. Не принимать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия продажи: По рецепту
Описание: Суспензия белого или почти белого цвета.

Состав фликсотида в аэрозоле

Одна доза содержит
Бір дозаның құрамында

Активное вещество фликсотида

флутиказона пропионат 50 мкг, 125 мкг или 250 мкг
50 мкг, 125 мкг немесе 250 мкг флутиказон пропионаты бар

Вспомогательные вещества во фликсотиде

GR106642X (1,1,1,2-тетрафторэтан или HFA 134a, несодержащий фреона)
GR106642X (1,1,1,2-тетрафторэтан немесе HFA 134a, құрамында фреон жоқ)

Показания к применению аэрозоля фликсотида

  • профилактическая противовоспалительная терапия бронхиальной астмы у взрослых и детей (включая пациентов с легким, средним и тяжелым течением заболевания, а также у пациентов с зависимостью к системным глюкокортикостероидам)
  • хроническая обструктивная болезнь легких при использовании в комбинации с бронходилататорами длительного действия
  • ересектер мен балалардағы (ауру барысы жеңіл, орташа және ауыр болатын емделушілерді қоса есептегенде, сондай-ақ жүйелік глюкокортикостероидтарға тәуелді емделушілерде) бронх демікпесінде қабынуға қарсы алдын алу емі үшін
  • ұзақ әсер ететін бронходилататорлармен біріктірілімде пайдалануда өкпенің созылмалы обструкциялық ауруында

Противопоказания фликсотида в аэрозоле

  • гиперчувствительность к любому компоненту препарата
  • детский возраст до 1 года
  • препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық
  • 1 жасқа дейінгі балалар

Побочные действия аэрозоля фликсотида

Нежелательные реакции различаются по частоте согласно следующей классификации: очень часто ≥1/10, часто ≥1/100 - <1/10, нечасто ≥1/1000 - <1/100, редко ≥1/10000 - <1/1000, очень редко <1/10000.

Очень часто
  • кандидоз слизистой оболочки рта и глотки
Часто
  • пневмония (у пациентов ХОБЛ)
  • осиплость голоса
  • гематомы
Нечасто
  • кожные аллергические реакции
Редко
  • кандидоз пищевода
Очень редко
  • ангионевротический отек (в основном, отек лица и ротоглотки), анафилактические реакции, диспноэ, бронхоспазм
  • синдром Иценко-Кушинга, кушингоидные симптомы, снижение функции коры надпочечников, снижение минерализации костной ткани, задержка роста у детей
  • катаракта, глаукома
  • тревога, нарушения сна, изменения в поведении, в том числе гиперактивность и раздражительность (в основном, у детей)
  • гипергликемия
  • парадоксальный бронхоспазм
Жағымсыз реакциялар келесі классификацияға сай жиілік бойынша ажыратылады: өте жиі ≥1/10, жиі ≥1/100 - <1/10, жиі емес ≥1/1000 - <1/100, сирек ≥1/10000 - <1/1000, өте сирек <1/10000.

Өте жиі
  • ауыздың және жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидозы
Жиі
  • пневмония (ӨСОА бар емделушілерде)
  • дауыстың қарлығуы
  • гематомалар
Кейде
  • терінің аллергиялық реакциялары
Сирек
  • өңештің кандидозы
Өте сирек
  • ангионевротикалық ісіну (негізінен беттің және ауызжұтқыншақтың ісінуі), анафилактикалық реакциялар, диспноэ, бронхтың түйілуі
  • Иценко-Кушинг синдромы, кушингоидты симптомдар, бүйрекүсті безінің қыртысы функциясының төмендеуі, сүйек тіндерінің минерализациясы төмендеуі, балаларда бой өсудің іркілуі
  • катаракта, глаукома
  • үрейлену, ұйқының бұзылуы, мінез-құлықтың өзгеруі, соның ішінде асқын белсенділік және ашушаңдық (негізінен балаларда)
  • гипергликемия
  • парадоксальді бронх түйілуі

Особые указания к применению

Увеличение потребности в применении ингаляционных агонистов β2-адренорецепторов короткого действия свидетельствует об ухудшении контроля бронхиальной астмы. В таких случаях рекомендуется пересмотреть план лечения пациента.

Внезапное и прогрессирующее ухудшение течения бронхиальной астмы может представлять угрозу для жизни пациента, поэтому в подобных ситуациях необходимо срочно решать вопрос об увеличении дозы глюкокортикостероидов (ГКС). У пациентов, находящихся в группе риска, необходимо ежедневно мониторировать пиковую скорость выдоха.

При применении ингаляционных глюкокортикостероидов могут наблюдаться осиплость голоса, кандидоз слизистой оболочки рта и глотки. Для предотвращения развития данных состояний рекомендуется сразу после ингаляции полоскать рот и горло водой. Можно применять противогрибковые препараты местного действия при одновременном продолжении терапии флутиказоном пропионатом.

При длительном применении препарата Фликсотид™, особенно в высоких дозах, могут отмечаться системные эффекты, однако вероятность их развития значительно ниже, чем при приеме ГКС внутрь. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные симптомы, угнетение функции надпочечников, снижение минеральной плотности костей, задержку роста у детей и подростков, катаракту и глаукому. Поэтому при достижении терапевтического эффекта доза препарата Фликсотид™ должна быть снижена до минимально эффективной дозы, контролирующей течение заболевания.

Рекомендуется регулярно следить за динамикой роста детей, получающих ингаляционные ГКС в течение длительного времени.

Перевод больных, страдающих гормонозависимой бронхиальной астмой, с системных ГКС на ингаляции препаратом Фликсотид™ требует особого внимания, поскольку восстановление функции надпочечников занимает длительное время. Следует регулярно контролировать функцию коры надпочечников и соблюдать осторожность при снижении дозы системных ГКС.

Отмену системных ГКС на фоне приема ингаляционного Фликсотида™ следует проводить постепенно, и пациенты должны носить с собой карточку, указывающую, что им может потребоваться дополнительный прием ГКС в период стресса.

В случае каких-либо экстренных ситуаций (включая хирургическое вмешательство) необходимо всегда иметь в виду возможность сбоя адреналового ответа, что также может иметь место в ряде стрессовых ситуаций, особенно у пациентов, принимающих высокие дозы препарата в течение длительного времени.

При переводе пациентов с приема системных ГСК на ингаляционную терапию могут обостряться сопутствующие аллергические заболевания (например, аллергический ринит, экзема), которые раньше подавлялись системными препаратами.

Резко прекращать лечение препаратом Фликсотид™ не рекомендуется.

Имеются очень редкие сообщения о повышении уровня глюкозы в крови, и об этом следует помнить, назначая флутиказона пропионат больным сахарным диабетом.

Следует соблюдать особую осторожность при лечении ингаляционными ГКС пациентов с активной или неактивной формами туберкулеза легких.

При проведении реанимационных мероприятий или хирургических вмешательств может потребоваться консультация специалиста для определения степени надпочечниковой недостаточности. В подобных стрессовых ситуациях следует всегда учитывать возможную надпочечниковую недостаточность и при необходимости дополнительно назначать ГКС.

Как и в случае применения других ингаляционных препаратов, возможно развитие парадоксального бронхоспазма с немедленным увеличением хрипов после вдыхания дозы. Данное состояние должно купироваться немедленно путем применения быстродействующих бронходилататоров короткого действия. Препарат Фликсотид™ должен быть отменен немедленно, и пациенты должны быть переведены на альтернативную терапию при необходимости.

Было зарегистрировано увеличение случаев пневмонии у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких, получавших флутиказона пропионат в дозе 500 мкг. Следует помнить о возможности возникновения пневмонии у таких пациентов, поскольку клинические признаки пневмонии и обострения основного заболевания могут часто совпадать.

Перед применением ингалятора самостоятельно, техника пациента должна быть проверена врачом для того, чтобы убедиться в оптимальной доставке дозы препарата к легким.

Беременность и период лактации
Контролируемые клинические исследования по применению флутиказона пропионата у беременных женщин отсутствуют. Препарат назначается только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Выделение флутиказона пропионата с грудным молоком у человека не изучалось. Однако, после ингаляционного введения флутиказона пропионата в рекомендуемых дозах концентрации его в плазме крови низкие.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Маловероятно.
Әсер ету уақыты қысқа ингаляциялық β2-адренорецептор агонистерін қолдану қажеттілігінің артуы аурудың нашарлағанын айғақтайды. Мұндай жағдайларда емделушіні емдеу жоспарын қайта қарастыру ұсынылады.

Бронх демікпесі барысының күрт және үдемелі нашарлауы емделуші өмірі үшін қауіп төндіруі мүмкін, сондықтан бұндай жағдайларда глюкокортикостероидтардың (ГКС) дозасын арттыру мәселесін шұғыл шешу керек. Қауіп тобындағы емделушілерді дем алудың шыңдық жылдамдығын күн сайын мониторингтеу керек. Ингаляциялық глюкокортикостероидтарды қолданғанда дауыс қарлығуы, ауыз және жұтқыншақтың шырышты қабығының кандидозы байқалуы мүмкін. Бұл жай-күйдің дамуын болдырмау үшін ингаляциядан кейін дереу ауызды және тамақты сумен шаю ұсынылады. Флутиказон пропионатымен емді бір уақытта жалғастырғанда жергілікті әсер ететін зеңге қарсы препараттарды қолдануға болады.

Фликсотид™препаратын ұзақ уақыт, әсіресе жоғары дозаларда қолданған кезде жүйелік әсерлер байқалуы мүмкін, алайда олардың дамуының мүмкін екендігі ішу арқылы ГКС қабылдағаннан едәуір төмен. Мүмкін болатын жүйелік әсерлерге Кушинг синдромы, кушингоидты симптомдар, бүйрек үсті безінің функциясы бәсеңсуі, сүйектердің минералдық тығыздығы төмендеуі, балалар мен жасөспірімдерде бой өсуінің іркілуі, катаракта және глаукома жатады.

Сондықтан емдік әсерге қол жеткізген кезде Фликсотид™ препараты дозасы ауру барысын бақылайтын тиімді, барынша төмен дозаға дейін төмендетілуі тиіс.
Ұзақ уақыт ингаляциялық ГКС қабылдап жүрген балалардың өсу динамикасын жүйелі түрде бақылап отыру ұсынылады.

Гормонға тәуелді бронх демікпесі бар науқастарды жүйелік ГКС-тен Фликсотид™ препаратымен ингаляция жасауға көшіру ерекше көңіл бөлуді қажет етеді, өйткені бүйрек үсті безі функциясының қалпына келуіне ұзақ уақыт кетеді. Бүйрек үсті безі қыртысы функциясын жүйелі бақылап отырған және жүйелік ГКС дозасын төмендеткен кезде сақ болған жөн.

Ингаляциялық Фликсотид™ қабылдау аясындағы жүйелік ГКС тоқтатуды біртіндеп жүргізу керек, және емделушілер стресс кезеңінде қосымша ГКС қабылдауды талап етілуі мүмкін екенін көрсететін карточканы өзімен бірге алып жүруі керек.

Қандай да бір шұғыл жағдайларда (хирургиялық араласуларды қоса) адреналдық жауаптың болмауы мүмкіндігін ескеру керек, бұл бірқатар стресс жағдайларында да болуы мүмкін, әсіресе препарттың жоғары дозаларын ұзақ уақыт қабылдайтын емделушілерде.

Емделушілерді жүйелік ГСК қабылдаудан ингаляциялық емдеуге көшірген кезде бұрын жүйелік препараттармен басылған қатар жүретін аллергиялық аурулар (мысалы, аллергиялық ринит, экзема) асқынуы мүмкін. Фликсотид™ препаратымен емдеуді күрт тоқтатуға болмайды.

Қанда глюкоза деңгейінің жоғарылауы жөнінде мәлімдемелер өте сирек, және де флутиказон пропионатын қант диабетіне шалдыққан науқастарға тағайындағанда мұны ескерген жөн.
Өкпе туберкулезінің белсенді немесе белсенді емес түрлері бар емделушілерді ингаляциялық ГКС емдеуде аса сақтық жасау керек.

Реанимациялық шаралар жүргізгенде немесе хирургиялық араласымдар кезінде бүйрек үсті безінің қызметі жеткіліксіздігінің дәрежесін анықтау үшін маманның кеңесі қажет етілуі мүмкін. Бұндай күйзеліс жағдайларында бүйрек үсті безі қызметі жеткіліксіздігінің болуы мүмкін екендігін әрдайым ескерген және қажет болған кезде ГКС-ті қосымша тағайындаған жөн.

Басқа да ингаляциялық препараттарды қолданған жағдайдағы сияқты, дозаны тыныспен алғаннан кейін қырылдың дереу артуы бар парадоксальді бронх түйілуі дамуы мүмкін. Бұл жағдай әсері қысқа жылдам әсер ететін бронходилататорлар қолдану жолымен дереу басылуы тиіс. Фликсотид™ препараты дереу тоқтатылуы тиіс, және емделушілер қажет болса баламалы емге ауыстырылуы тиіс.

Өкпенің созылмалы обструкциялы ауруы бар, флутиказон пропионатын 500 мкг дозада қабылдайтын емделушілерде пневмония жағдайларының ұлғаюы тіркелген. Бұндай емделушілерде пневмонияның клиникалық белгілері мен негізгі аурудың асқынуы жиі сәйкес келуі мүмкін болғандықтан пневмония туындау мүмкіндіктері туралы ескеру керек.

Ингаляторды өз бетінше қолданар алдында, препараттың дозасы өкпеге оңтайлы жететініне көз жеткізу үшін емделушінің техникасын дәрігер тексеруі тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі
Флутиказон пропионатының жүкті әйелдердегі қолданылуы бойынша бақыланатын клиникалық зерттеулер жоқ. Препарат ана үшін күтілетін пайдасы ұрық үшін ықтимал қаупінен басым болған жағдайларда ғана тағайындалады. Флутиказон пропионатының адамдағы емшек сүтімен бөлінуі зерттелмеген. Алайда флутиказон пропионатын ұсынылған дозаларда ингаляциялық енгізуден кейін оның қан плазмасындағы концентрациясы төмен болады.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ықтималдығы аз.

Дозировка и способ применения

Пациенты должны быть предупреждены о профилактической природе лечения, а также о том, что препарат необходимо принимать регулярно, даже при отсутствии симптомов заболевания.

Препарат Фликсотид™, аэрозоль для ингаляций, дозированный предназначен только для ингаляционного введения.

Предполагается, что каждая предписанная доза доставляется посредством минимум двух ингаляций.

У пациентов с нарушением координации вдоха возможно применение спейсера.

Лицам пожилого возраста и пациентам с заболеваниями печени или почек специального подбора дозы не требуется.

Астма

Терапевтический эффект препарата Фликсотид™ при бронхиальной астме наступает через 4-7 дней после начала лечения. У пациентов, которые ранее не принимали ингаляционные глюкокортикостероиды, улучшение может отмечаться уже через 24 часа после начала применения препарата.

Если пациент считает, что лечение бронходилататорами быстрого действия становится менее эффективным или же ему требуется большее число ингаляций, чем обычно, врачу следует обратить на это особое внимание.

Взрослые и подростки старше 16 лет
Рекомендуемая доза составляет 100-1000 мкг 2 раза в сутки.

Начальная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания:
  • бронхиальная астма легкой степени тяжести: 100-250 мкг 2 раза в день
  • бронхиальная астма средней степени тяжести: 250-500 мкг 2 раза в день
  • бронхиальная астма тяжелой степени тяжести: 500-1000 мкг 2 раза в день.
Начальную дозу препарата можно увеличить до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы, в зависимости от индивидуального ответа пациента.

Альтернативно, начальная доза флутиказона пропионата может быть рассчитана как половина суточной дозы беклометазона дипропионата или его эквивалента в форме дозированного аэрозоля для ингаляций.

Дети в возрасте 4 лет и старше

Детям рекомендуется применять ингалятор, содержащий 50 мкг флутиказона пропионата в одной дозе. Если рекомендуемая доза препарата не может быть получена посредством применения данного доставочного устройства, необходимо заменить доставочную форму препарата.

Рекомендуемая доза составляет 50-200 мкг 2 раза в сутки.

У большинства детей контроля астмы можно достичь, применяя дозы 50-100 мкг 2 раза в сутки. У детей с недостаточно контролируемой астмой возможно увеличение дозы до 200 мкг 2 раза в сутки.

Стартовая доза должна соответствовать тяжести заболевания ребенка.

Начальную дозу препарата можно увеличивать до достижения контроля над заболеванием или снизить до минимальной эффективной дозы, в зависимости от индивидуального ответа пациента.

Дети от 1 года до 4-х лет

Рекомендуемая доза составляет 100 мкг 2 раза в сутки. Детям младшего возраста требуются более высокие дозы препарата по сравнению с детьми старшего возраста вследствие затрудненного поступления препарата при ингаляционном введении. Препарат вводится с помощью ингалятора через спейсер с лицевой маской, например, «Бебихалер».

Фликсотид™, аэрозоль для ингаляций, дозированный особенно показан детям младшего возраста с тяжелым течением бронхиальной астмы.

Диагностика и лечение бронхиальной астмы должны выполняться при регулярном осмотре пациента врачом.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 500 мкг 2 раза в сутки в качестве дополнения к терапии бронходилататорами длительного действия. Пациенты должны иметь в виду, что для достижения оптимального результата препарат Фликсотид™ должен применяться ими ежедневно, что может занять от трех до шести месяцев. Если же улучшения не наступило в промежутке между тремя и шестью месяцами, необходимо обратиться к лечащему врачу.

При лечении ХОБЛ рекомендуется использовать препарат Фликсотид™ 250, содержащий 250 мкг флутиказона в 1 дозе.

Инструкция по использованию ингалятора

Проверка исправности ингалятора
Перед первым применением или после длительного (неделя или более) перерыва в работе ингалятора, следует снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка, тщательно встряхнуть ингалятор и распылить две дозы препарата в воздух, чтобы убедиться в исправности устройства. Действие препарата может быть ослаблено, если ингалятор холодный. Не прокалывайте, не разбирайте и не бросайте ингалятор в огонь, даже если он пуст.

Применение ингалятора

1. Снять колпачок мундштука путем легкого надавливания на бока колпачка.
2. Проверить мундштук внутри и снаружи на предмет чистоты.
3. Тщательно встряхнуть ингалятор, чтобы содержимое ингалятора равномерно перемешалось.
4. Поместить ингалятор вертикально между большим и указательным пальцами, расположив большой палец на основании, ниже мундштука.
5. Сделать глубокий, насколько возможно, выдох. Поместить мундштук между зубами, не прикусывая его, и плотно обхватить губами.
6. Сделать глубокий вдох через рот. Продолжая делать глубокий вдох, нажать на верхнюю часть ингалятора, чтобы осуществить распыление лекарственного вещества.
7. Задержать дыхание, вынуть ингалятор изо рта и убрать указательный палец с верхней части ингалятора. Продолжать сдерживать дыхание так долго, насколько это возможно.
8. Если необходимо продолжить ингаляции, следует подождать приблизительно полминуты, держа ингалятор вертикально, а затем повторить этапы с 3-го по 7-ой.
9. После ингаляции необходимо прополоскать полость рта водой и выплюнуть ее.
10. Закрыть колпачок мундштука путем нажатия и защелкивания в нужном положении.

ВНИМАНИЕ

Не торопитесь при выполнении действий, указанных в пунктах 5, 6 и 7.
Очень важно начать вдыхать настолько медленно, насколько возможно, непосредственно перед проведением распыления. Первые несколько раз потренируйтесь перед зеркалом. Если у верхушки ингалятора или около рта появляется «облачко», это указывает на неправильную технику ингаляции и необходимо повторить действия, начиная с пункта 2.

Детям младшего возраста требуется помощь взрослых для проведения ингаляций. Попросите ребенка выдохнуть и нажмите на ингалятор в тот момент, когда ребенок начинает делать вдох. Попрактикуйтесь вместе с Вашим ребенком. Детям более старшего возраста и людям со слабостью в руках рекомендуется держать ингалятор двумя руками. Поместите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора, а два больших пальца – на основание ниже мундштука.

Чистка ингалятора
Ингалятор следует чистить не менее одного раза в неделю.

1. Снимите колпачок мундштука.
2. Не вынимайте металлический баллончик из пластикового устройства.
3. Вытрите мундштук изнутри и снаружи сухой салфеткой или тканью.
4. Закройте колпачок мундштука.

НЕ ОПУСКАТЬ МЕТАЛЛИЧЕСКИЙ БАЛЛОНЧИК В ВОДУ.
Емделушілер емнің профилактикалық табиғаты туралы, сондай-ақ препаратты ұдайы, тіпті ауру симптомдары жоқ болса да, қабылдап тұру қажеттігінен алдын ала хабардар болуы тиіс.

Фликсотид™ препараты, ингаляцияға арналған аэрозоль, дозаланған тек ингаляциялық жолмен енгізуге ғана арналған.

Әрбір алдын ала жазылып берілген доза кемінде екі ингаляция жолымен жеткізіледі деп болжанады.

Демді ішке тартудың координациясы бұзылуы бар емделушілерде спейсер қолданылуы мүмкін.

Егде жастағы адамдарға және бауыр немесе бүйрек аурулары бар емделушілерге дозаны арнайы таңдау талап етілмейді.

Демікпе

Бронх демікпесінде Фликсотид™ препаратының емдік әсері емді бастағаннан кейін 4-7 күннен соң басталады. Бұрын ингаляциялық глюкокортикостероидтарды қабылдамаған емделушілерде препаратты қолдануды бастағаннан кейін 24 сағаттан кейін-ақ жақсару байқалуы мүмкін.

Егер емделуші жылдам әсер ететін бронходилататорлармен емделу тиімсіз деп санаса, немесе оған ингаляция санын әдеттегіден көбірек жасау талап етілсе дәрігерге бұған ерекше мән беру керек.

Ересектер және 16 жастан асқан жасөспірімдер
Ұсынылатын доза тәулігіне 2 рет 100-1000 мкг құрайды.

Препараттың бастапқы дозасы аурудың ауырлық дәрежесіне байланысты:
  • ауырлық дәрежесі жеңіл бронх демікпесінде: күніне 2 рет 100-250 мкг,
  • ауырлық дәрежесі орташа бронх демікпесінде: күніне 2 рет 250-500 мкг,
  • ауырлық дәрежесі ауыр бронх демікпесінде: күніне 2 рет 500-1000 мкг.
Препараттың бастапқы дозасын ауруды бақылауға жеткенше ұлғайтуға немесе емделушінің жеке жауабына қарай ең төменгі тиімді дозаға дейін төмендетуге болады.

Альтернативті түрде, флутиказон пропионатының бастапқы дозасы беклометазон дипропионатының тәуліктік дозасының жартысы ретінде немесе ингаляцияға арналған дозаланған аэрозоль түрінің баламасы ретінде есептелуі мүмкін.

4 жастағы және одан үлкен балаларға

Балаларға бір доза құрамында 50 мкг флутиказон пропионаты бар ингалятор қолдану ұсынылады.
Ұсынылатын доза – тәулігіне 2 рет - 50-200 мкг.

Балалардың көбінде демікпені бақылауға тәулігіне 2 рет 50-100 мкг дозадан қолдана отырып қол жеткізуге болады. Жеткіліксіз бақыланатын демікпесі бар балаларда дозаны тәулігіне 2 рет 200 мкг дейін ұлғайтуға болады.

Старттық доза бала ауруының ауырлығына сәйкес болуы тиіс.

Препараттың бастапқы дозасын ауруды бақылауға қол жеткізгенше ұлғайту немесе емделушінің жеке жауабына қарай ең төменгі тиімді дозасына дейін төмендету мүмкіндігі бар.

1 жастан 4 жасқа дейінгі балаларға

Ұсынылатын доза тәулігіне 2 рет 100 мкг құрайды. Жасы кіші балаларға үлкен жастағы балаларға қарағанда препараттың ингаляциялық енгізуде жетуі қиын болуы салдарынан препараттың жоғарырақ дозалары талап етіледі. Препарат бет перделі спейсер, мысалы «Бебихалер» арқылы ингалятор көмегімен енгізіледі.

Фликсотид™, дозаланған ингаляцияға арналған аэрозоль әсіресе ауыр ағымды бронх демікпесі бар жасы кіші балаларға ұсынылады.

Бронх демікпесін диагностикалау және емдеу емделушіні дәрігердің ұдайы тексеріп отыруымен орындалуы тиіс.

Өкпенің созылмалы обструкциялық аурулары (ӨСОА)

Ересектерге ұзақ әсер етуші бронходилататормен емдеуге қосымша ретінде ұсынылатын доза тәулігіне 2 рет 500 мкг құрайды. Емделушілер оңтайлы нәтижеге қол жеткізу үшін Фликсотид™ препаратын күн сайын қолдануы керектігін, оның үш айдан алты айға дейін құрауы мүмкін екендігін есінде ұстауы тиіс. Егер үшінші және алтыншы айлары арасындағы кезеңде жақсару басталмаса, емдеуші дәрігерге барып қаралу қажет.

ӨСОА-ын емдеген кезде 1 доза құрамында 250 мкг флутиказон бар Фликсотид™250 препаратын пайдалану ұсынылады.

Ингаляторды қолдану жөніндегі нұсқаулық

Ингалятордың бүлінбегенін тексеру
Ингаляторды бірінші қолданар алдында немесе ингаляторды ұзақ қолданбаған үзілістен соң (апта немесе одан көбірек) мүштектің қақпағын оның қабырғасын жеңіл басу жолымен шешіп алып, ингаляторды мұқият сілкіңіз және қондырғының бүлінбегендігіне көз жеткізу үшін, препараттың екі дозасын ауаға бүрку керек. Егер ингалятор суық болса, онда препарат әсері әлсірегені. Ингаляторды, тіпті ол бос болса да тесуге, бөлшектеуге және отқа тастауға болмайды.

Ингаляторды қолдану

1. Мүштектің қақпағын оның қақпағының қабырғасын жеңіл басу жолымен ашу керек.
2. Мүштектің сырты мен ішінің таза екенін тексеріңіз.
3. Ингалятор ішіндегісі біркелкі араласуы үшін ингаляторды күшті сілкілеп шайқау керек.
4. Ингаляторды, мүштектен төмен, бас бармақпен негізінен ұстап, бас бармақ пен сұқ саусақтың арасына тігінен ұстайды.
5. Мүмкін болғанша терең дем шығару керек. Мүштекті тіс арасына тістетпей, ерінмен тығыз ұстап тұратын етіп орналастыру керек.
6. Ауыз арқылы терең дем алу керек. Терең дем алуды жалғастыра отырып, дәрілік заттың бүркілуін қамтамасыз ету үшін, ингалятордың жоғарғы жағын қысып басу керек.
7. Демді кідірте тұрады, ингаляторды ауыздан шығарып алып, ингалятордың жоғарғы жағынан сұқ саусақты алу керек. Демді мүмкін болғанша ұзақ ұстауды жалғастыру керек.
8. Егер ингаляцияны жалғастыру қажет болса, ингаляторды тігінен ұстап, шамамен жарты минуттай күте тұрған жөн, содан кейін 3-шіден бастап, 7-ші сатыларды қайталау керек.
9. Ингаляциядан кейін ауыз қуысын сумен шайып, оны түкіріп тастау қажет.
10. Мүштек қақпақшасын керек қалпында басып тұрып, сырт еткізіп жабады.

НАЗАР АУДАРЫҢЫЗ

5, 6 және 7 тармақта көрсетілген әрекеттерді орындаған кезде асықпаңыз.

Бүркуді жүргізудің дәл алдында мүмкіндігінше тыныс алуды өте баяу бастау соншалықты маңызды. Бастапқыда айна алдында бірнеше рет жаттығыңыз. Егер ингалятор төбесінен немесе ауыз маңайында «бұлт» пайда болса, бұл ингаляция техникасының дұрыс болмағандығын көрсетеді, сондықтан 2-ші тармақтан бастап әрекеттерді қайталау қажет.

Жасы кіші балаларға ингаляция жүргізу үшін ересектер көмегі керек болады. Баланың демін шығаруын сұраңыз және бала демін ішке тарта бастаған сәтте ингаляторды басыңыз. Баламен бірге біршама жасап жаттығыңыз. Үлкендеу балаларға және қолы әлсіз адамдарға ингаляторды екі қолмен ұстау ұсынылады. Екі сұқ саусақты ингалятордың жоғарғы бөлігіне, екі үлкен саусақты – мүштектің төменгі жағына қойыңыз.

Ингаляторды тазалау
Ингаляторды аптасына кем дегенде бір рет тазалап отырған жөн.
1. Мүштектің қақпақшасын шешіп алыңыз.
2. Металл баллонды пластик құрылғыдан шығармаңыз.
3. Мүштектің ішін және сыртын құрғақ сүрткімен немесе шүберекпен сүртіңіз.
4. Мүштектің қақпақшасын жауып қойыңыз

МЕТАЛЛ БАЛЛОНДЫ СУҒА САЛМАҢЫЗ.

Взаимодействие с лекарствами

При ингаляционном пути введения препарата Фликсотид™ его концентрации в плазме крови очень низкие вследствие активного метаболизма при первом прохождении и высокого системного клиренса в кишечнике и печени, с участием ферментов системы цитохрома Р450 3А4, поэтому клинически значимые лекарственные взаимодействия с флутиказоном пропионатом маловероятны.

Исследование лекарственного взаимодействия у здоровых добровольцев показало, что ритонавир (высокоактивный ингибитор цитохрома Р450 3А4) может в значительной степени повысить содержание флутиказона пропионата в плазме крови, что приводит к существенному снижению концентраций кортизола в сыворотке крови. В ходе пострегистрационного применения наблюдались клинически значимые лекарственные взаимодействия у пациентов, принимающих интраназальный или ингаляционный флутиказона пропионат совместно с ритонавиром, что приводило к системным эффектам кортикостероидов, включая синдром Иценко-Кушинга и угнетение функции надпочечников. Таким образом, следует избегать совместного применения препарата Фликсотид™ и ритонавира, за исключением случаев, когда потенциальная польза для пациента перевешивает возможный риск системных побочных эффектов кортикостероидов.

Исследования показали, что другие ингибиторы цитохрома Р450 3А4 вызывают незначительное (эритромицин) и небольшое (кетоназол) повышение системного воздействия Фликсотида™ без существенных понижений сывороточной концентрации кортизола. Однако, рекомендуется соблюдать осторожность при совместном назначении активных ингибиторов цитохрома Р450 3А4 (к примеру, кетоназол) вследствие вероятного повышения системного действия флутиказона.
Фликсотид™ препаратын ингаляция жолымен енгізген кезде бастапқы өтудегі метаболизм белсенділігі және ішектегі, бауырдағы Р450 3А4 цитохромы жүйесі ферменттері қатысуымен жүретін жүйелік клиренсінің жоғарылығы салдарынан оның қан плазмасындағы концентрациясы өте төмен болады, сондықтан флутиказон пропионатының клиникалық дәрілік заттармен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Дені сау еріктілерде дәрілік өзара әрекеттесулерді зерттеу ритонавирдің (Р450 3А4 цитохромының белсенділігі жоғары тежегіші) қан плазмасындағы флутиказон пропионаты құрамын елеулі дәрежеде жоғарылату мүмкіндігін, оның қан сарысуындағы кортизол концентрациясын елеулі төмендетуге алып келетінін көрсетті. Тіркеуден кейінгі қолдану барысында интраназальді немесе ингаляциялық флутиказон пропионатын ритонавирге қоса қабылдап жүрген емделушілерде клиникалық тұрғыдан маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер бақыланған, бұл кортикостероидтардың жүйелік әсерін, соның ішінде Иценко-Кушинг синдромын тудырады және бүйрек үсті безі функциясын әлсіретеді. Осылайша, кортикостероидтардың жүйелік жағымсыз әсерлерінің мүмкін болатын қаупі емделушілер үшін потенциалды пайдасынан басым болған жағдайдан басқасында Фликсотид™ пен ритонавирді біріктіріп қолдануға болмайды.

Зерттеулер Р450 3А4 цитохромының басқа тежегіштері, кортизолдың сарысулық концентрациясын елеулі төмендетпей-ақ, Фликсотидтің™ жүйелік әсерін аздап (эритромицин) және орташа (кетоназол) арттыратынын көрсетті. Алайда Р450 3А4 цитохромының белсенді тежегіштерімен (мысалы, кетоназол) біріктіріп тағайындаған кезде, флутиказонның жүйелік әсерінің жоғарылауы мүмкін болғандықтан, сақтық жасау ұсынылады.

Передозировка фликсотидом в аэрозоле

Симптомы: острая передозировка препарата может привести к временному угнетению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы, что обычно не требует экстренной терапии, так как функция коры надпочечников восстанавливается в течение нескольких дней.

При длительном приеме доз препарата, превышающих рекомендованные, возможно значимое подавление функции коры надпочечников. Были получены очень редкие сообщения о развитии острого адреналового криза у детей, получивших дозу флутиказона пропионата 1000 мкг в сутки и выше на протяжении нескольких месяцев или лет. У таких пациентов отмечалась гипогликемия, угнетение сознания и/или судороги.

Острый адреналовый криз может развиваться на фоне следующих состояний: тяжёлая травма, хирургическое вмешательство, инфекции, резкое снижение дозы флутиказона пропионата.

Лечение: необходимо наблюдение пациентов, получающих высокие дозы, и постепенное снижение дозы препарата Фликсотид™.
Симптомдары: препараттың жедел артық дозалануы гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті безі жүйесінің уақытша бәсеңдеуіне алып келуі мүмкін, бүйрек үсті безі қыртысының функциясы бірнеше күн ішінде қалпына келетіндіктен бұл әдетте шұғыл емдеуді талап етпейді.

Препараттың ұсынылғаннан асатын дозасын ұзақ уақыт қабылдауда бүйрек үсті безі қыртысының функциясы елеулі бәсеңсуі мүмкін. Флутиказон пропионатын тәулігіне 1000 мкг дозада бірнеше айлар немесе жылдар бойына қабылдаған балаларда жедел адреналды криз дамығаны туралы өте сирек мәлімдемелер болған. Бұндай емделушілерде гипогликемия, сананың төмен басылуы және құрысулар анықталады. Жедел адреналды криз келесі жай-күйлер аясында дамуы мүмкін: ауыр жарақатта, хирургиялық араласуларда, жұқпаларда, флутиказон пропионаты дозасының күрт төмендеуінде.

Емі: жоғары доза алушы емделушілерді бақылау қажет, және біртіндеп Фликсотид™ препаратының дозасын төмендету керек.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция

Абсолютная биодоступность препарата составляет 10.9 %.

Системная абсорбция происходит, главным образом, через легкие с постепенным уменьшением скорости абсорбции. Часть ингаляционной дозы заглатывается, но ее системное действие минимально вследствие слабой растворимости препарата в воде и интенсивного метаболизма при первом прохождении через печень, приводя к тому, что биодоступность флутиказона при его приеме внутрь составляет менее 1 %.

С увеличением дозы флутиказона его системная экспозиция увеличивается линейно.

Распределение

Флутиказона пропионат имеет большой объем распределения - около 300 л. Связь с белками плазмы составляет 91 %.

Метаболизм

Флутиказона пропионат быстро выводится из системного кровотока путем метаболизма в печени при участии фермента CYP3А4 системы цитохрома Р450, с образованием неактивного метаболита карбоксиловой кислоты.

При совместном применении флутиказона и других ингибиторов CYP3А4 следует соблюдать осторожность в связи с возможным увеличением системной экспозиции флутиказона.

Выведение

Плазменный клиренс флутиказона пропионата составляет 1150 мл/мин. Время полувыведения – приблизительно 8 часов. Почечный клиренс составляет менее 0.2 %. Менее 5 % выводится с мочой в виде метаболита.
Сіңірілуі

Препараттың абсолюттік биожетімділігі 10.9 % құрайды.

Жүйелік сіңуі негізінен сіңірілу жылдамдығы біртіндеп азаюмен өкпе арқылы жүреді.

Ингаляциялық дозаның бір бөлігі жұтылады, бірақ препараттың суда ерігіштігінің әлсіздігі және бауыр арқылы алғаш өткен кезде метаболизмінің қарқындылығы салдарынан, оның жүйелік әсері өте төмен, бұл оны ішке қабылдағанда флутиказон биожетімділігінің 1 % болуына соқтырады.

Флутиказон дозасының артуына қарай оның жүйелік экспозициясы дозаға байланысты артады.

Таралуы

Флутиказон пропионатының таралу көлемі үлкен – 300 л-ге жуық. Плазма ақуыздарымен байланысуы 91% құрайды.

Метаболизмі

Флутиказон пропионаты жүйелік қан ағынынан Р450 цитохромы жүйесінің CYP3А4 ферменті қатысуымен карбоксил қышқылының белсенді емес метаболитін түзе отырып, бауырдағы метаболизм жолдарымен жылдам шығарылады.

Флутиказонды және CYP3А4 басқа тежегіштерін бірге қолданғанда флутиказонның жүйелік экспозициясы артуы мүмкіндігіне байланысты сақ болу керек.

Шығарылуы

Флутиказон пропионатының плазмалық клиренсі минутына 1150 мл құрайды. Жартылай шығарылу уақыты - шамамен 8 сағат. Бүйректік клиренсі 0.2%-дан азды құрайды. 5%-дан азы несеппен бірге метаболиттер түрінде шығарылады.

Фармакодинамика

В рекомендуемых дозах препарат Фликсотид™ оказывает противовоспалительное действие на легочную ткань, приводя тем самым к уменьшению выраженности симптомов и обострений бронхиальной астмы.
Фликсотид™ препараты бронх демікпесінің симптомдарының айқындығы мен өршуінің азаюына алып келе отырып, ұсынылатын дозаларында өкпе тіндеріне қабынуға қарсы әсер етеді.

Упаковка и форма выпуска

Аэрозоль для ингаляций, дозированный 50 мкг/доза.
По 120 доз препарата в баллоне из алюминиевого сплава с вогнутым основанием, помещенным в пластиковое дозирующее устройство, снабжённое распылителем и защитной крышкой. По 1 баллону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Аэрозоль для ингаляций, дозированный 125 мкг/доза и 250 мкг/доза.
По 60 доз (для 125 мкг/доза) или по 120 доз (для 250 мкг/доза) препарата в баллоне из алюминиевого сплава с вогнутым основанием, помещенным в пластиковое дозирующее устройство, снабжённым распылителем и защитной крышкой. По 1 баллону вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.
Дозаланған, ингаляцияға арналған аэрозоль 50 мкг/доза.
120 дозадан препарат бүріккішпен және қорғаныш қақпақпен жабдықталған, дозалаушы пластик құрылғыға салынған, түбі иіліп алюминий құймадан жасалған баллонда. 1 баллоннан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Дозаланған, ингаляцияға арналған аэрозоль 125 мкг/доза және 250 мкг/доза
60 дозадан (125 мкг/доза үшін) немесе 120 дозадан (250 мкг/доза үшін) препарат бүріккішпен және қорғаныш қақпақпен жабдықталған, дозалаушы пластик құрылғыға салынған, түбі иіліп алюминий құймадан жасалған баллонда. 1 баллоннан медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.